根据风险等级，医疗器械分为三类，不同类别有不同的监管要求
低风险医疗器械，实行备案管理
一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如外科用手术器械、医用离心机等。
中度风险医疗器械，实行备案管理
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如血压计、体温计、医用缝合针等。
高风险医疗器械，实行许可管理
三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，必须严格控制管理的医疗器械。如心脏起搏器、人工关节、血管支架等。
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关于医疗器械许可证办理的常见问题解答
一类医疗器械备案通常需要15-20个工作日，二类医疗器械备案需要20-25个工作日，三类医疗器械经营许可需要25-30个工作日。具体时间取决于材料准备情况、审批部门的工作效率以及是否需要补充材料等因素。
经营场所应当与经营规模相适应，并符合以下要求：1) 经营场所面积不少于40平方米；2) 仓库面积不少于20平方米（经营类代号为Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的）；3) 经营场所和仓库应当相对独立，环境整洁，墙壁和顶棚应当光洁、平整，地面应当平整、清洁；4) 具有与经营规模和经营品种相适应的陈列货架、柜台、计算机等经营设施设备；5) 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
质量负责人应当具有医疗器械相关专业（如医学、药学、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。同时，质量负责人应当在职在岗，不得兼职。
一类医疗器械备案凭证长期有效；二类、三类医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。